长沙晚报记者 詹春华 通讯员 刘洁
防治重大疾病，药品质量是性命攸关的头等大事。目前，我国95%以上的化学药品为仿制药，让仿制药质量和疗效与原研药无限接近“一致”，是生物医药产业的使命。在仿制药质量和疗效一致性评价领域，有没有长沙创立的检测黑科技?带着疑问，记者近日来到位于长沙高新区麓谷科技产业园的湖南省复杂基质样本生物分析重点实验室一探究竟。
现场 1分04秒得到结果：仿制药的质量和原研药一致
“检测黑科技?当然有，而且‘长沙智慧’的表现还非常抢眼：我们的重点实验室是我省首家生物分析检测平台，有着‘华南地区硬件最先进、管理最规范、分析能力最强’的美誉。”该实验室总负责人欧阳冬生教授告诉记者。采访当日，在他的带领下，记者才得以通过重重安保关卡，进入实验室。
这是一栋6层楼的建筑，2楼的样本管理室被40台冰箱摆得满满当当，每台冰箱的液晶面板上分别闪烁着-80℃、-40℃、-20℃不等的温度，上面还有一条细细的红线正呈波浪状微微起伏。欧阳冬生告诉记者，如果把含有药物的各种待检测生物样本进入实验室后的全部历程比喻成“实验室之旅”，那么这场旅行的第一站，便是这些相当于“库房”的冰箱。科研人员根据不同样本所需的不同温度，分别将其保存至对应的冰箱;每台冰箱均内置实时监控器，那条波浪状的细红线，呈现出来的就是对样本和温度24小时不间断的实时监控状态，起伏平缓说明一切正常。
样本“实验室之旅”的第二站、第三站，便是“盘踞”了整整两层楼的样本前处理室和液质联用室。在样本前处理室，几名科研人员正在对一管黄色血浆里的药物进行分离,随后传送到液质联用室进行分析检测，仅仅过了1分04秒，分析结果图标便显示在了电脑屏幕上：此次检测的仿制药，质量与原研药基本一致。
欧阳冬生还透露，集结了高度信息化和人工智能的“智慧重点实验室”将于3月中下旬亮相。“到那时，哪怕是一只苍蝇飞进实验室掉了一条腿，我们都能知道这条腿掉在了哪里。也就是说，在高度发达的智能管理中，所有分析数据都全程‘裸奔’，难逃‘天眼’。”他风趣地说。
解释 从复杂基质里分离药物，好比从沙土中找米
“你不要看检测结果好像出来得很轻松，其实，把药物从复杂基质里分离出来，就好比要把混在沙土中的米一粒粒找出来，是一件科技含量非常高的技术活。”欧阳冬生说。
他解释说，复杂基质是指待测分析物所处的复杂环境，即能干扰分析物检测的多种物质的混合体，如血浆、尿液、脑脊液、食物混合物等。复杂基质样本生物分析检测的技术一直制约着我国生物医药产业的发展，国外建立的成熟的生物标志物检测方法已达2万余种，而国内只有2000余种。不论是化学药品、生物大分子药物、中药材，还是食品、生物标志物等的检测，其难点、重点均来自待检测样本本身的复杂基质：普遍存在结构不稳定、成分复杂、灵敏度较低、检测耗时等难题，临床转化困难。对生物样本进行检测时，高度复杂的样品基质往往对分析信号产生严重干扰。
避免干扰、提高样本检测准确率、突破分析与检测关键技术瓶颈，成为实验室团队的攻关重点。1000种待检测生物样本，可能就需要1000种分离方法，研发方法的时间也各有长短，最短的在半个月左右。“去年，为了从脑脊液里面成功分离出某药物，整个团队花了大半年时间。”欧阳冬生说。
目前该实验室已建立了20余个生物样本检测方法，完成了15个药物评价相关项目，还有24个项目正在运行之中。
对话
记者：有没有这种可能——把仿制药质量和疗效一致性评价的“长沙智慧”集结成可推而广之的标准?
欧阳冬生：目前实验室已经启动了标准的前期制订，希望通过多方合作之后，在不久的将来，这份凝聚着“长沙智慧”的标准能上升到国家标准。
记者：除了仿制药质量和疗效一致性评价，实验室还完成了哪些科研项目?
欧阳冬生：还完成了两个科研项目：基于肠道菌群代谢产物TMAO(氧化三甲胺)的动脉粥样硬化性心血管疾病风险评估及机制研究、发现某个生物标志物可通过基因检测预测肝损伤。对TMAO进行检测分析，对疾病早期预防十分重要;拥有独立知识产权的某药物性肝损伤预测的生物标志物检测试剂盒很快会成功转化至临床。
本期实验室名片
2017年9月获批成立的湖南省复杂基质样本生物分析重点实验室，总面积约2400平方米，由长沙都正生物科技有限责任公司建设，并与美国沃特世公司共建“DMPK”(药物代谢与药代动力学)联合实验室，为重点实验室的项目提供了全球领先的硬件与技术支持。
