线下走向线上 医疗器械注册电子申报于24日启动

2019-06-04 08:19:34 [来源:光明日报] [作者:陈海波] [初审编辑:刘畅畅]
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原标题:医疗器械注册将从线下走向线上

光明日报北京6月3日电(记者 陈海波)我国医疗器械注册将从线下走向线上,申请人不再需要携带厚重的纸质资料往返北京,只需要一台电脑就可以完成注册申请。日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,我国医疗器械注册电子申报将于6月24日正式启动。届时,医疗器械注册申请将更加方便,而且审评效率也会提高。

《技术指南》规定了申请人提交电子注册申报资料的一般性要求,包括电子申报资料格式要求、计算机系统要求、电子申报工作适用范围等。申请人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统),进行电子格式申报资料的提交和管理,并能实时了解产品申报进度。传统的纸质申请资料结构层次不立体,审评员往往无法快速找到所需的技术文件,电子申报可提高审评效率,减少资料翻阅和流转时间。

电子申报还为国产医疗器械走向国际提供了便利。我国是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员国之一,《技术指南》采纳了该机构于2019年1月最新发布的电子申报规范,这将有利于申请人在国际范围内申报上市。申请人在国内进行电子申报的同时,所准备的申报资料也可用于在其他国家的上市申请。

据国家药监局医疗器械技术审评中心相关负责人解释,电子申报不仅给申请者带来诸多便利,还有利于规范和促进医疗器械的研发工作。相较于以前的纸质申请,电子申报格式便于技术文件的准备和展现,申请人在各级目录即可看到我国法规的具体要求。而且,电子申报更加明确和细化了医疗器械具体的技术要求,企业在设计开发产品时可以将其作为参考,提前准备相关资料。

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